在医疗器械、生物制药、敷料及疫苗等行业，包装完整性直接关系产品无菌性与运输安全，是保障消费者使用安全的关键防线。ASTM F2096-11（2019）《用内压法检测包装中粗泄漏的标准试验方法（气泡法）》，为这类高要求产品的包装粗泄漏检测提供了科学、可操作的技术规范，成为企业保障产品质量的重要依据。
该标准适用于托盘和袋式包装，核心检测灵敏度可达250μm（0.010英寸），检测概率达81%，能有效识别密封通道、针孔、裂纹、撕裂等包装缺陷。需注意的是，其灵敏度仅针对纺粘聚烯烃类多孔材料验证，其他多孔材料及非多孔包装的适用性尚未完全评估，企业需结合自身包装材质合理选用。
测试原理简洁高效：将包装水下充气至预设压力，通过观察持续气泡流判断泄漏区域。测试灵敏度与压差、加压方式密切相关，需为每种材质/尺寸的包装单独确定测试压力（具体流程见标准附件A1）。加压不足会降低灵敏度，过度加压则可能导致密封破裂或误判多孔包装的气泡模式，建议配置泄压控制阀稳定压力。
标准针对多孔与非多孔包装设计了两种测试方法。非多孔包装采用测试方法A：穿刺包装插入气源与压力监测装置，水下充气至规定压力后，翻转180°全面检查气泡；多孔包装采用测试方法B，需先将多孔面朝上水下浸泡至少5秒，再充气检测，必要时可使用封闭剂降低材料孔隙率，提升缺陷检出率。
测试设备要求明确：需配备0-50毫巴（0-20英寸水柱）的压力输送系统、穿刺装置及足够深度的透明水容器，便于观察检测过程。抽样需保证代表性，测试后需详细记录日期、操作人员、包装类型、缺陷尺寸、测试压力、合格与泄漏数量及泄漏位置等信息，确保检测结果可追溯。
对于医疗器械、生物制药等行业，该标准的应用价值显著。它不仅适用于实验室环境中多样化包装的检测，还能适配大型或长条状、无法放入其他完整性测试设备的特殊包装，可作为评估包装完整性、检测基材孔洞与通道的重要手段，助力企业满足合规要求，规避产品在储存运输中因包装泄漏引发的污染风险。
遵循ASTM F2096标准开展包装粗泄漏检测，是企业把控产品质量安全的关键环节。建议相关生产企业结合自身产品包装特性，严格按照标准规范执行检测，从源头保障产品无菌性与运输稳定性，为消费者使用安全筑牢防线。
