一、 材料补充：优先级排序 + 数字化实操细节

（一） 所有产品：材料准备 “先基础、再新规、最后过渡”，避免盲目投入

基础材料优先级（缺一不可，先落地）

第一优先级：企业资质与 EC REP 文件（营业执照与 EUDAMED/CPIS 信息一致、EC REP 的 SRN 码 + 服务协议），这是所有合规的前提，信息偏差会直接导致后续材料驳回；

第二优先级：核心测试报告 + DoC（测试报告需可核验、DoC 附带合规二维码），是产品符合欧盟标准的核心证据；

第三优先级：产品技术文件 + 样机（图纸、BOM、量产样机），确保与测试报告、证书信息 1:1 匹配。

新规材料：按 “强制时间 + 产品品类” 精准落地，不提前冗余准备

强制时间维度：2026 年1 月强制（医疗器械 EUDAMED 全模块注册、建筑产品 *基础数据）→ 2026 年5 月强制 **（大容量电池护照）→ 2027 年分阶段强制（工业电池碳足迹、RoHS 3.0 TBBPA 限值），按时间节点逐步准备，避免提前投入无实际效用；

产品品类维度：仅联网无线产品需准备 EN 18031 系列网络安全材料，仅电池产品需准备碳足迹台账，仅建筑产品需搭建 *** 数据框架，非对应品类无需额外准备。

数字化实操：解决 “格式、签名、存储” 三大痛点

格式要求：所有技术文件需保存为PDF/A-3 格式（确保长期可读性，不随软件版本失效），拒绝普通 PDF 格式；

电子签名：DoC、风险评估报告等关键文件，需使用企业法人的欧盟认可电子签名（如 Qualified Electronic Signature，QES），普通电子签章不被认可；

存储与调取：低风险产品本地存储（至少 10 年），中高风险产品需同步至欧盟指定平台（医疗器械 EUDAMED、建筑产品 CPIS、电池产品欧盟电池护照平台），确保监管机构 48 小时内可在线调取，且数据更新延迟不超过 24 小时。

（二） 高风险品类：过渡材料与新规材料 “双轨留存”，避免衔接断层

医疗器械（MDD/AIMDD 延期 + MDR 转换）

过渡材料：留存旧指令证书 + 公告机构延期证明，并在 EUDAMED 中完成 “旧证书关联” 备案，证明产品符合（EU）2023/607 法规的延期前提（无重大变更、持续符合旧指令）；

新规材料：同步准备MDR 转换的核心材料（临床数据、UDI-DI 编码、网络安全风险评估），避免 2027/2028 年延期截止前扎堆审核。

电池产品（新电池法分阶段实施）

过渡材料：留存旧版 EN 62133 测试报告，作为 2027 年碳足迹强制前的安全合规凭证；

新规材料：提前搭建碳足迹数据台账（原材料开采、生产、运输全环节），选择欧盟认可的核算机构（如 LCIE、TÜV）出具核算佐证，为 2025 年电动汽车电池碳足迹强制声明做准备。

二、 有效期补充：失效应急处理 + 续期实操步骤

（一） 认证失效：6 大触发条件的 “应急补救动作”，减少损失

失效触发条件 应急补救动作 合规依据

MDD/AIMDD 延期产品未申请延期证明 7 个工作日内向原公告机构提交延期申请，补充 “产品无重大变更” 声明 （EU）2023/607 Article 5

EUDAMED SRN 注册失效 / CPIS 数据未更新 24 小时内完成平台信息补录，向公告机构提交更新回执，申请证书恢复 MDR Article 11 / 新 CPR Article 18

联网产品未更新至 EN 18031 标准 委托实验室补充网络安全测试，更新 DoC 二维码与技术文件，同步至 RED 指令合规平台 （EU）2022/30 Article 4

产品重大变更未报备 停止销售涉事产品，补充变更后测试报告，向公告机构提交 “变更申请 + 产品一致性声明” 欧盟通用产品安全法规 Article 10

EC REP 服务终止 15 个工作日内更换新的 EC REP，完成平台 SRN 码变更备案，更新产品标签上的 EC REP 联系方式 MDR Article 15 / RED Article 8

市场抽查不合格 立即召回产品，整改后委托实验室重新测试，向监管机构提交 “整改报告 + 复测合格证明”，申请证书恢复 欧盟市场监管法规 Article 20

（二） 证书续期：提前 3 个月启动，分 3 步高效完成

第一步：自查评估（续期前 3 个月）

核查产品是否有重大变更（核心组件、生产工艺、技术参数），若无变更则简化续期流程；

核查新规是否有版本升级（如 EN 18031-1 更新、RoHS 新增限制物质），需补充对应测试报告。

第二步：材料更新（续期前 2 个月）

基础材料：更新营业执照、EC REP 协议、质量管理体系证书（确保在有效期内）；

测试材料：若新规升级，补充复测报告；若无升级，提供 “产品一致性声明”，复用原测试报告（需公告机构认可）；

数字化材料：更新 DoC 二维码，同步至对应监管平台，确保所有信息与最新状态一致。

第三步：提交审核（续期前 1 个月）

向原公告机构提交续期申请 + 更新后的材料包，低风险产品审核周期约 2-3 周，高风险产品约 4-6 周；

审核通过后，公告机构签发新证书，并在欧盟官方数据库中更新证书状态，原证书自动失效。

三、 核心避坑指南：2026 年最易踩的 3 个误区

误区一：数字化材料 “形式化落地”

错误做法：仅将普通 PDF 文件改为 PDF/A-3 格式，未做电子签名，也未同步至欧盟平台；

正确做法：严格按 PDF/A-3 格式存储，使用 QES 电子签名，中高风险产品必须同步至指定平台，且数据更新实时化。

误区二：过渡政策 “只靠延期证明，不做合规维护”

错误做法：认为拿到 MDD 延期证明就可高枕无忧，未履行 “产品无重大变更、EUDAMED 信息更新” 义务；

正确做法：延期证明仅为 “资格凭证”，需持续满足旧指令要求，且按新规逐步补充材料，为后续转换做准备。

误区三：新规材料 “超范围准备”

错误做法：非联网产品也准备 EN 18031 网络安全材料，非电池产品也搭建碳足迹台账，增加合规成本；

正确做法：按 “产品品类 + 强制时间” 精准匹配新规要求，仅准备与自身产品相关的材料，避免冗余投入。

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