一、标准核心内容介绍

（一）GB/T 4857.3-2008《静载荷堆码试验方法》

该标准等同采用ISO 2234:2000，适用于运输包装件和单元货物。明确了静载荷堆码试验的设备要求、程序及报告内容，规定三种加载方法：包装件组加载、自由加载平板、导向加载平板，通过在试验样品上施加预设匀载荷，评定其堆码耐压强度和对内装物的保护能力。

（二）GB/T 4857.4-2008《采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法》

等同采用ISO 12048:1994，合并原两项标准，规定了抗压和堆码试验的原理、设备、程序及报告。抗压试验需加压至样品损坏或达预定载荷/位移，堆码试验施加预定载荷至损坏或预定时间，设备方面对压力试验机压板、记录装置等有明确技术要求。

二、医疗器械企业开展测试的意义

（一）保障产品运输安全

医疗器械多为精密仪器，结构复杂、价值高昂，运输中堆码挤压是常见风险。通过静载荷堆码和抗压测试，可提前验证包装在堆叠状态下的承压能力，避免因包装破损导致器械碰撞、损坏，确保产品从生产地安全送达使用终端。

（二）符合行业合规要求

医疗器械行业受严格监管，产品流通需满足相关质量与安全标准。两项标准作为运输包装基本试验规范，企业按要求完成测试并达标，是产品合规上市的重要前提，可规避因不合规带来的市场准入风险。

（三）维护企业品牌声誉

医疗器械直接关系患者生命健康，若因运输包装问题导致产品故障或性能下降，不仅会造成经济损失，还会严重影响企业品牌信誉。通过标准测试，能提升包装防护的可靠性，减少运输过程中的产品问题，维护企业在行业内的良好口碑。

（四）优化包装设计与成本控制

测试过程中可发现包装设计的薄弱环节，企业据此优化包装材料、结构，在保证防护效果的同时，避免过度包装造成的成本浪费，实现包装防护与经济性的平衡。